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10m1,置50m1量瓶中,用0.0lmol/L盐酸溶液稀释至刻度,摇匀。照紫外可见分光光度法(通则0401),在310nm的波长处测定吸光度,不得大于0.20。有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。避光操作。供试品溶液取本品,加甲醇
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取本品约0.1g,精密称定,置碘瓶中,加水20ml使溶解,精密加溴滴定液(0.05mol/L)50ml,再加盐酸5ml,立即密塞,放置15分钟并时时振摇,注意微开瓶塞,加碘化钾试液10ml,立即密塞,振摇后,用硫代硫酸钠滴定液
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滴定液(0.05mol/L)相当于3.395mg的CH13NO2·HCl类别a肾上腺素受体激动药。贮藏遮光,密封保存。制剂盐酸去氧肾上腺素注射液
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取本品,置水浴上蒸干,加甲醇溶解并稀释制成每1ml中约含盐酸去氧肾上腺素2mg的溶液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用甲醇定量稀释制成每1ml中约含0.20mg的溶液。色谱条件与测定法见盐酸去氧肾上腺素有关物质项下。限度供试品溶液如显杂质
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项下。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,颜色不得更深(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸去氧肾上腺素中含内毒素的量应小于25EU。供鞘内注射用应小于4.0EU。其他应符合注射剂项下有关的
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甲氧明水溶液在347nm波长处的吸光度不得超过0.6,以控制其中酮胺的含量低于0.26%。2、药物杂质限量计算药物杂质限量按以下公式计算:由于一定量的供试品中所含杂质的量是通过与一定量的标准溶液进行比较,故杂质最大量在数值上应是标准
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0.10mg的溶液色谱条件采用硅胶G薄层板,以异丙醇三氯甲烷浓氨溶液(80:5:15)为展开剂测定法吸取供试品溶液与对照溶液各10以,分别点于同一薄层板上,展开,晾干,喷以重氮苯磺酸试液使显色限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,颜色
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每1ml中约含0.20mg的溶液。色谱条件与测定法见盐酸去氧肾上腺素有关物质项下。限度供试品溶液如显杂质斑点,与对照溶液的主斑点比较,颜色不得更深(1.0%)。细菌内毒素取本品,依法检查(通则1143),每1mg盐酸去氧肾上腺素中含内毒素的量应小于25EU。供鞘内注射用应小于4.0EU。其他应符合注射剂项下有关的各项规定(通则0102)
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。如阿司匹林水解产生水杨酸;麻醉乙醚在日光、空气及水分的作用下,易氧化分解为醛及有毒的过氧化物;肾上腺素在光和氧气存在下,发生氧化、聚合而变色;维生素C在空气中氧化成去氢维生素C等。以上这些杂质对人体危害大,必须进行检查。
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精密量取本品5ml,置碘瓶中,加稀盐酸1ml,小心煮沸至近干,放冷,加水20m,精密加溴滴定液(0.05mol/L)25ml,再加盐酸2ml,立即密塞,摇匀,放置15分钟并时时振摇,注意微开瓶塞加碘化钾试液7ml,立即密塞,振摇后,用硫代